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如果中国禁止向美国提供原料药,会发生什么?


来源:凤凰网知之

1.华盛顿的恐慌:中国垄断全球原料药?如果中国禁止向美国提供原料药,会发生什么?谁曾想到,华盛顿竟然也有一天会产生类似的恐慌。10月30日,美国众议院能源和商务委员会下属的健康小组委员会举行了一次听证

1.华盛顿的恐慌:中国垄断全球原料药?

如果中国禁止向美国提供原料药,会发生什么?

谁曾想到,华盛顿竟然也有一天会产生类似的恐慌。10月30日,美国众议院能源和商务委员会下属的健康小组委员会举行了一次听证会,讨论的主题是,随着中国趋于垄断美国乃至全球的原料药市场,中国如果报复美国的关税政策,限制向美国出口原料药怎么办?

所谓原料药,英文缩写为API,即Active Pharmaceutical Ingredients,指的是药物当中的有效成分,只有经过一定的制备,才能成为临床应用中的药品,按类别大致可分为维生素类、抗生素类、激素类和特殊原料药四大类。换句话说,没有原料药,美国大量的先进药物和日常药物都生产不出来。

美国食品和药品管理局(FDA)下属的药品评估与研究中心主任珍妮特·伍德科克在听证会上说,自1990年代以来,由于国会提出众多环保等方面的规定,许多原料药生产基地已经从美国迁出,首先迁移到本土以外的波多黎各,然后再迁移到印度和中国。

目前,世界最大的原料药厂地就在中国,虽然美国目前拥有的API生产设施仍大约占全球总量的28%,中国有13%,但这并不反映两国的实际生产量。

2.中国如关闭原料药和医用原材料的出口,美国医疗系统将会停止运转?

美国黑斯廷斯中心高级顾问罗斯玛丽·吉布森(Rosemary Gibson)就这个主题专门写过一本书,名为《中国RX》。她在书中说,美国人服用的药物中多达90%是仿制药,此类药物以成品药形式进入药房之前是原料药。在这个产业,中国现在占据全球主导地位。印度虽然和中国一样是仿制药大国,但印度产成品药所需原料药中的80%还是来自中国。FDA确认,约有80%的原料药生产商位于美国以外,在每一种抗生素、降血压药物和数百种其他药物中,都可以找到中国产的原料药,中国几乎垄断了生产关键药品的原料药供应。某些关键药物,中国是唯一供应商,例如,吉布森称,中国是世界上最大的维生素和抗生素原料出口国,其他原料药主要在中国生产的非专利药包括各类降压药,治疗阿尔茨海默氏症、帕金森氏症、癫痫和抑郁症的药物。

吉布森说,中国做出了发展其制药业的战略决定,并成功地降低了价格并抢夺了其他国家的市场份额。“青霉素是一个很好的例子。” 她说,“我们在这个国家1994年起便不再生产青霉素。出现这种情况的原因是,中国公司进入市场,并以极低的价格将其倾销到全球市场上。现在,他们是全世界青霉素工业原料的最大生产商。”

“如果中国突然关闭原料药和医用原材料的出口大门,那么,美国的诊所、医院和军队医院会在几个月,甚至几天内被迫停止运转。”她警告说。“我认为没有什么比关闭我们每天所依赖的所有这些药物更容易受到伤害的了。医院将成为混乱和死亡的中心。我们不是在谈论昂贵的名牌药物。没有那些基本药品,你不能做手术,你没法实施麻醉,你也没法提供透析服务。”

同时,吉布森设计的场景还包括,中国大型制药企业所在的城市遭受了严重的自然灾害。“想象一下,在一些主要的制药城市中发生了大地震或内战。这将是灾难性的。印度仍然为我们生产一些药物,但对它们而言,大多数成品药生产所必需化合物都来自中国,因此它们也将停产。”

明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任、生物安全专家迈克·奥斯特霍尔姆指出,2017年玛丽亚飓风过后,波多黎各基础设施遭受严重破坏。美国医疗供应商百特医疗用品公司(Baxter)在波多黎各生产大量的盐溶液,飓风导致这些工厂的生产停顿数月,直接的导致美国医院里盐静脉注射液的持续短缺。他说:“如果我们认为当时波多黎各的静脉注射液情况很严重,那么与中国可能发生任何形式的断药相比,简直不值一提。”

3.华盛顿为何不敢把中国原料药放入加征关税的清单?

引发美国政界对中国原料药如此恐慌的大背景是中美贸易战,关税战达到最激烈的时候,白宫也不敢把中国原料药放入加征关税的清单,直接原因则是近年两起中国原料药因含有致癌物质被调查和召回的事件。

吉布森在书中提及,一家中国原料药制造商是美国肝素(一种常用的血液稀释剂)污染事件中的原料来源,这些有毒肝素在2007年和2008年造成至少81人死亡。来自加州的美国联邦众议员约翰·加拉门迪在10月30日的听证会重提此事,他说:“在2007年和2008年,有246名美国人死于肝素污染。这种污染与来自中国的基础原料药直接相关。它甚至有可能在中国被故意污染了。”

另一起是去年7月另一家中国制药企业生产的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质事件。其实,这些事件并非美国FDA检验出来的,而是中国制药企业主动向国家药监局报告,在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量杂质,并按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。缬沙坦是一种治疗高血压的常用药物,中国企业的原料药现行生产工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。

虽然许多西方媒体借这一事件炒作说,中国产药物含致癌成分,但是欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),认为涉事药物不会对患者造成严重健康风险,只是出于谨慎的安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA也发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

而缬沙坦事件之所以受到美国国会特别重视,是因为最初中国检测出可能有问题的药物,由仿制药巨头特瓦(TEVA)制药公司在美国分销,而采购这批药品的恰好是美国国防后勤局(Defense Logistics Agency),它负责监督美国军事医疗机构的药品供应链。前国会参议院军事委员会工作人员和美国空军军官格雷戈里·T·基利随后撰写了一篇文章,称这一事件显然影响了美军的战备状况。这种说法显然太夸张了,但中国企业大规模召回,的确导致了美国市场降压药供应短缺。

美国国会授权成立、负责向国会报告提出立法建议的美中经济与安全评估委员会(U.S.-China Economic and Security Review Commission)目前正起草一份报告,称中国制药企业没有得到美国有效监管,对美国国安安全构成威胁,建议国会和行政部门通过立法等措施,对中国制药产业加以限制,解决美国对中国药品和原料药的依赖问题。报告中举的就是缬沙坦的例子。

这份报告提出一系列建议,包括要求美国制药公司在产品标签上列出原料药的原产国;规定由于进口成品药或者使用进口原料药制成的药品引发任何疾病或死亡事件,进口商必须承担全责;美国相关机构列出中国药品和原料药生产商完整名录;以及其它可以减少对中国药品和原料药依赖的可行措施。报告称,中国药品的安全性令人担忧,在医药产业链中供货的可靠性也令人担忧,美国市场“一直受到中国药品高调召回的影响”。

与此同时,众议员加拉门迪和维克·哈兹勒已经在10月底提出一项法案,调查美国军方对中国原料药的依赖。加拉门迪称:“很明显,中国政府控制着对我们所有福祉至关重要的基本药物,包括诸如强力霉素之类的抗感染药物,也包括肝素手术的药物以及许多其他非专利药物。军方药物几乎所有的原料药都是中国制造的”这一法案被名为《药品独立长期改革法案》,要求美国军方仅购买美国制造的原料药,即美国产原料制造的药品和疫苗。

4.中国游客从美国代购的营养品都是中国制造?

实话说,美国少数人如此尖利的警告中,也不是完全没有事实成分。中国的确是全球最大的原料药生产国(2016年有覆盖全产业链的1600多家企业,2018年出口额300.48亿美元),世界最大的处方药生产国(可生产4500多种处方药),世界最大的中小型医疗器械生产国(产品超过3000种)。但更多的还是危言耸听,中国显然没有意愿也没有必要突然中断对美国某种药物或原料药的供应,因为原料药大多数是化学合成自评,不难在世界其它地方找到替代供应或生产,当下全球供应链的格局是建立在长期商业选择基础上的,说白了,就是因为利润比较低,所以美国企业不生产。

当然,还有一个问题不仅美国可能遇到,中国也可能遇到,那就是原料药垄断,确实可以在短期内造成药品价格上涨甚至断药的情况。2018年,中国医药市场曾出现这样一波危机,当时扑尔敏、甘草片、罗红霉素等常用药品价格一路上扬,有些地方涨幅已达50%以上甚至翻倍,其背后原因就是上游某些原料药供应不足、快速涨价,甚至断供。制药企业康恩贝公司董事长胡季强就曾公开表示,不少原料药的价格已经较前几年提高了二三十倍,尿酸原料药价格几年前为每公斤30到40元/kg,2018年前后一度上涨到每公斤900元,最终由政府部门介入才得以恢复正常。

另外的独立市场调研报告显示,中国原料药整体自2015年底开始提价,2016年价格持续攀升,代表品种如维生素A、维生素E等。进入2017年,上半年部分品种价格持续下行,下半年维生素、抗生素等品种持续提价。2017年以来价格涨幅最大的是维生素D3,达521.43%;价格唯一下跌的是维生素E,价格下跌了31.97%。

那么,造成原料药上涨的主要症结在哪里呢?业内人士透露,其实还是垄断。一是销售渠道垄断,比如某种原料药有ABCD四家原料药企生产,某家商业公司同这四家企业分别签署全国总包销协议甚至对赌协议,但要求ABCD四家企业都不得参与该商业公司的营销和定价,于是这家商业公司就可以垄断市场,通过多次提价,获得高额利润。另一种就是客观上形成的“生产垄断”分不开。国家发改委发布的信息显示,中国共有约1500种原料药,但有些产品生产掌握在少数企业手中,其中50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产,44种原料药只有两家企业可以生产,40种原料药只有3家企业可以生产。

在美国,各类维生素既是原料药,也是营养膳食补充剂,包括功能性医疗的主要成分,换句话说,那些中国游客去美国Costco疯抢的维生素几乎都是中国生产的。2013年的时候,布鲁克林联邦法院曾判过一起反垄断案,裁定4家中国药企联手操控出口到美国的维他命C的价格,致使价格飙升6倍,从每公斤2.5美元升至15美元。这个案子基本以庭外和解告终。但曾参与其中的内部人士认为,这种上涨更多的是行业周期反应,是市场供求的基本规律,产量低自然价格高,2019年中国维生素C的产能又上来了,价格也从前几年的每公斤12美元降回了每公司2.6美元。

业内人士指出,对普通的患者或是营养品消费者而言,真正具有威胁的其实并非中国药企对原料药或者保健品原料的垄断,而是贸易战的高关税。特别是营养品,由于对中国某些出口原料加征关税,从以前的5-6%加到现在30-40%,美国生产企业又不想涨价,于是最直接的做法就是减少制成品中的有效原料成分。一名在从业30年的经销商说:“消费者其实永远发现不了,因为你不可能比厂家更懂。”

今天的世界秩序在各个方面都面临着前所未有的挑战,无论是内部政治还是国际政治,都存在着巨大的不确定性。西方频频针对遏制中国之际,2019我们该如何破局,如何吸取前人的经验教训,独立扩充自身实力,营造一个有利于中国发展的内外环境?

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